这次AAA展会在美国特朗普政府去年政府通过OTC法案的大背景之下，变成了一场听力行业的狂欢会，仿佛大家都忘记了贸易战带来的阴影，充满了对未来开放市场的预期和憧憬。

 

 

我们作为为数不多的中国助听器民族品牌，我们感觉机遇与挑战并存，挑战大于机遇，还需冷静面对！以下资料来自于HLAA官网权威发布消息。

 

 

 一，我们来看一下什么是OTC？ 

       美国食品和药物管理局尚未批准非处方（OTC）助听器（或NAS报告中建议的OTC可穿戴听力设备）。他们将会听取消费者直接从零售商或在线购买的轻微至中度听力损失的成人听力设备。美国食品和药物管理局（FDA）将对OTC助听器进行监管，并对使用，安全性和有效性进行明确标注。这将是一个新的选择，让轻度至中度听力损失的成年人得到负担得起，易于使用的助听器。目前还没出台细则！FDA的保护体贴又周到，无法预测准入门槛。

 

“爱可声”的展位

 

二，什么是PSAP？

        PSAP（个人声音放大产品）是现在可用的放大设备，仅适用于听力正常的人。美国食品和药物管理局（FDA）禁止PSAP制造商将其产品作为助听器销售给有听力损失的人。 PSAPS如何销售的一个例子是希望在树林里听到鹿的猎人。不应将PSAP与OTC设备混淆。 OTC助听器或OTC可穿戴听力设备是FDA在消费者可获得之前必须批准的分类。目前很多厂家在打听力增强设备的擦边球，美国政府不傻，他们都知道。

 

 

 

大会每天早晨都会先进行研讨会，与众不同

 

三，为什么现在才通过这个法律？特朗普政府很出务实呀！       美国国家科学，工程和医学科学院（NAS）发表了他们的报告听力成人保健：优先获取和承担能力的优先事项。该报告的第7条建议指出：       美国食品和药物管理局（FDA）应该建立一种新型的非处方（OTC）可穿戴听力设备。此设备分类将与“助听器”分开.OTC可穿戴听力设备将被定义为可帮助成年人轻度至中度听力丧失的可穿戴式非处方设备。       几乎每个行业都受到创新技术的干扰。听力保健市场也不例外。 20年前，我们不能考虑OTC听觉可穿戴设备，但创新正在推动其进入听力保健市场。创新有可能创造更多品种和更好的产品。来自市场上新玩家的竞争有可能降低OTC助听器的成本，但所有助听器都可以降低成本。       另外，趋势是以患者为中心的护理。在线简单的医疗信息使人们能够控制自己的医疗保健。许多情况下，医生为患者做出决定的旧医学模式早已不复存在。有听力损失的人应该有他们需要的工具来做出关于他们自己听力健康的明智决定。      看清楚了！为什么不选择保险？许多HLAA成员都在问为什么我们不用保险和医疗保险来覆盖助听器？放心，我们！ HLAA在这方面是长期的，我们需要你们所有人。场外交易是现在一个机遇之窗的难题之一。 HLAA将致力于为所有人提供价格合理且便于使用的听力保健。是的，OTC可穿戴式听力设备不会帮助听力损失更加复杂的人。但随着创新和对听力损失的广泛关注，这可能意味着每个人都需要更低成本的助听器。

 

四，HLAA 是个什么鬼？来头不小！

美国国家听力损失协会（HLAA）旗下的一个州协会，该协会是全球最大的国际听力损失协会。在美国有一定的影响力。

 

 

 

五，为什么HLAA支持OTC助听器？低成本，高效接地气，顺应民意，及时治疗

NAS已经提出了一个清楚的，以证据为基础的案例，即对于轻度至中度听力损失的成人应该有OTC听力可穿戴设备。国会已经提出一项名为“2017年场外助听器法案”的法案，并且HLAA支持该法案。请参阅我们的行动警报，了解如何让您的声音听到。

估计有86％的人从助听器中受益不会得到他们，主要是因为成本高。

HLAA认为，OTC助听器将为数百万不寻求帮助的人提供可及的和负担得起的听力保健服务。或者，对于那些寻求帮助的人来说，OTC助听器可以提供一种负担得起的选择。

人们通常会等待7到10年才会寻求帮助。到那时，听力损失彻底打乱了他们的生活，影响了他们在工作中的沟通，与家人，参与社区的能力以及为他们的生活带来意义和实现的活动。

我们相信，可用的，价格合理且便于使用的场外助听器将鼓励更多的人尽快迈出掌握听力健康的第一步。 HLAA不认可任何产品或服务或任何类型的技术，包括通过柜台出售的助听器或可穿戴式听力设备，或通过听力保健专业人员。 HLAA确实支持质量，安全和有效的技术和助听器，为消费者提供负担得起的选择来做出自己的决定。

 

 

做善行朋友遍天下

 

六、人们应该有更多的选择！

FDA的线上检测基本可以让听障患者做一个初步的判断，选择权还给他们

人们需要选择。助听器只是成人轻度至中度听力损失的一种选择。

为了做出明智的选择，消费者必须拥有他们需要的工具和比较产品的方法。 HLAA支持将设置基准性能标准的行业标准和标签。我们还支持关于何时寻求医疗帮助和关于现实期望的包装上或包装中的这些设备的信息。我们希望看到FDA法规和消费者保护和教育，以确保消费者有机会在必要时比较，购买和退回这些产品。

FDA已经批准了在线听力测试，以帮助消费者更好地理解自己的听力损失。这是一个工具的例子，可以帮助消费者评估他们的需求，并酌情利用场外助听器。或者引导他们寻求听力学家的帮助，如果他们选择的话，或者他们的听力损失不能用OTC产品得到帮助。

 

 

 

七，听力学家和听力仪器专家怎么样？

将产品成本与服务成本剥离，让普通人买的起，提高行业效率大家受益

越来越多的人试图更早地了解和解决他们的听力损失问题，这对于适合和销售助听器的消费者和专业人士都会受益。

HLAA长期以来一直支持首要寻求听力保健专业人员服务的黄金护理标准。如果没有他们值得信赖的听力学家或助听器专家的帮助，许多患有严重或严重听力损失和复杂配件的人将会处于亏损状态。

然而，轻微至中度听力损失的人目前基本上不会向专业人士寻求治疗 - 他们只是无视听力损失。 HLAA相信OTC助听器将成为许多人解决听力损失的第一步。如果听力损失随时间推移而下降，那么当听力保健专业人员无法再从OTC助听器中获益时，或者他们想要或需要更多的听力服务时，希望他们能够获得帮助。

目前，助听器的成本通常被“捆绑”到提供该助听器所需的服务成本中。因此，您可能会收到听力图，助听器，后续服务，甚至是电池，一次充电。这对于一些反复返回服务的消费者来说效果很好;然而，其他人更愿意使用现收现付制度，只支付最适合他们需求的服务并降低前期成本。另外，当某人移动到另一个州并需要调整或修理助听器时，分拆会使得帮助变得更容易。

许多消费者告诉我们，他们并不知道服务和设备捆绑在一起。出于这个原因，我们也支持计费的透明度。一些听力学团体支持分拆价格，以便人们知道设备成本与后续服务成本之间的差异。 HLAA认为，在现行体系下，成人急需的听力康复服务已经失去了价值。我们相信，分拆将使包括听觉康复在内的所有听力学服务对消费者更具价值。

 

 

 

我们只是通过HLAA的视角来看他们对于OTC这件事情的观点，并不代表我们的观点，大家可以作为参考，那么OTC目前进展到了哪一步了呢？我们接着往下看：

2017年8月18日，特朗普总统将2017年的“非处方助听法”签署为法律。通过这项突破性的立法，国会和总统向美国发出了一个信息，那就是听力损失患者需要并且应该得到更实惠，更方便的听力保健服务。

美国听力损失协会自从去年12月伊丽莎白沃伦（D-MA）和查克格拉斯利（R-IA）在参议院首次推出美国听证会以来，一直支持“2017年非处方助听器法案”再次在今年3月。同伴众议院法案由代表乔·肯尼迪三世（D-MA）和玛莎·布莱克本（R-TN）提出。这项立法显示了一项真正的国会两党合作努力，最终将使所有听力受损的消费者受益，尤其是数百万目前由于无力负担而无法享受医疗保健服务的人。

2017年的非处方助听法将使轻度至中度听力丧失的成年人在柜台上获得某些类型的助听器。此外，立法要求食品和药物管理局（FDA）对这种新型OTC助听器进行管理，以确保其符合所有其他医疗设备必须符合的安全，消费者标签和制造保护的相同高标准。这使消费者能够以较低的成本购买安全，高质量，FDA控制的设备。

这段话值得仔细的研究，未来如何还需看FDA后面出台的细则！所以我们保持谨慎乐观的态度。

 

 

 

之前的情况如何？读过之后您就明白了........

可怜的美国听障患者

美国有超过3000万患有不同程度听力问题的人群，而他们最需要的助听器目前是不能从一般的药店买的，即不是OTC(Over-The-Counter)设备，需要有医生的处方才能买到。

美国20世纪60年代的法案规定了Medicare不包括助听器，因为那时候根本还没有意识到听力损耗对于人健康的影响，各保险公司也就沿用到了现在。而地球上所有国家都正面临着社会老龄化问题，老人变多，听力患者的人数还在飞快的增加。 

助听器：美国3000万患者被压抑已久的需求(听力损耗困扰着好多患者) 只能通过处方获取就意味着垄断和高价，目前美国助听器市场被不到12家医疗器械公司把持。听力患者获取助听器的平均成本接近5000美金一副。高企的价格导致的直接后果，就是只有不到1/3的患者能负担得起。 而且由于美国绝大多数的医疗保险是不包括听力检查和助听器费用的，所以即便是买了助听器的患者，他们有不少人是硬熬了几年，实在熬不住才去买的。

AAA很特别，展会从美国时间早晨10am到下午6pm，每天早晨展会之前还有一个多小时听大咖的论坛; 美国专家对听力行业的评价是助听器的需求还处于婴儿期，未来大增长还未到来，OTC法案也许明年开始执行细节，它将会给美国市场和用户带来什么改变，这是每个助听器店的验配师们考虑的问题，价格贵是导火线，70%的美国人负债率在逐年增加，这也许是美国法律允许OTC助听器直接销售的原因，因为政府收到了民间的心声，这是一件为老百姓谋福利的好事，何乐而不为呢？为美国人的好福利投向羡慕的眼光吧！希望助听器这个小行业有更多机会，助听行业的春天还需要大家的努力!